Las autoridades sanitarias de EE.UU. (Food and Drug Administration - FDA) ha aprobado ZepzelcaTM (lurbinectedina) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino bajo procedimiento acelerado.

La aprobación del fármaco de PharmaMar se basa en los datos de un estudio en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de 105 pacientes adultos sensibles a platino y resistentes a platino, con cáncer de pulmón microcítico recurrente. Los datos fueron publicados en la edición de mayo de 2020 de The Lancet Oncology.

Esta aprobación permitirá a Jazz Pharmaceuticals plc hacer que lurbinectedina esté disponible comercialmente en EE.UU. a principios de julio de este mismo año.

PharmaMar recibirá royalties sobre las ventas netas de lurbinectedina cuyo rango comprende desde el doble dígito alto, hasta un máximo del 30%. Adicionalmente, PharmaMar ingresará un pago de 100 millones de dólares y podría recibir hasta otros 150 millones adicionales una vez se produzca el la aprobación completa.

La aprobación acelerada de la FDA en EE.UU. de lurbinectedina pone de manifiesto su potencial frente a una necesidad no cubierta en el tratamiento cáncer de pulmón microcítico.
«Es genial ver un nuevo agente terapéutico disponible para pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente Lurbinectedina es el primer medicamento nuevo aprobado para el tratamiento en segunda línea desde 1996. El cáncer de pulmón microcítico sigue siendo una gran necesidad médica no satisfecha. Muchos de nosotros en la comunidad oncológica le daremos la bienvenida a lurbinectedina como una nueva opción estándar para pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente», dijo Charles Rudin, Jefe del Servicio de Oncología Torácica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigador principal del Consorcio del NCI para el Cáncer de Pulmón Microcítico.

«Nos enorgullece ofrecer una nueva opción de tratamiento con eficacia y seguridad comprobadas a los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente», afirmó José María Fernández Sousa-Faro, PhD, presidente de PharmaMar, «La aprobación acelerada de la FDA en EE.UU. de lurbinectedina pone de manifiesto su potencial frente a una necesidad no cubierta en el tratamiento cáncer de pulmón microcítico».

Lurbinectedina se administra mediante una infusión intravenosa (IV) que suministra una dosis de 3,2 mg/m2 durante una hora, que se repite cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. El tratamiento puede administrarse en una clínica ambulatoria y su programa de dosificación de una sola infusión cada 21 días puede dar lugar a que el paciente reciba menos tiempo de tratamiento en la clínica u hospital, en comparación con otras opciones terapéuticas.

«El cáncer de pulmón microcítico o de célula pequeña es una enfermedad con pocas opciones de tratamiento. La aprobación de lurbinectedina representa un avance importante para los pacientes cuyo cáncer de pulmón microcítico metastásico ha progresado después de una terapia basada en platino», señaló Bruce Cozadd, presidente y director ejecutivo de Jazz Pharmaceuticals.

«Aunque los pacientes pueden responder inicialmente a la quimioterapia tradicional, a menudo experimentan una recurrencia agresiva que es históricamente resistente al tratamiento. Jazz felicita a PharmaMar por el exitoso desarrollo de lurbinectedina y estamos orgullosos de asociarnos con ellos para llevar esta nueva terapia al mercado estadounidense, ampliando nuestra presencia en oncología».

El tratamiento puede administrarse en una clínica ambulatoria y su programa de dosificación de una sola infusión cada 21 días.
«Durante décadas, las terapias efectivas después del tratamiento inicial han sido inexistentes para las personas diagnosticadas con cáncer de pulmón microcítico», indicó C. King, Directora Científica de la Fundación GO2 para el Cáncer de Pulmón. «Estamos encantados de que se estén haciendo progresos para ayudar a las personas con cáncer de pulmón microcítico y damos la bienvenida a nuevas opciones para tratar esta devastadora enfermedad».

El programa de «Accelerated Approval» de la FDA permite la aprobación condicional de un medicamento que cubre una necesidad médica no satisfecha para una enfermedad o condición seria o que amenace la vida. La aprobación acelerada de lurbinectedina se basa en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta, y la continuidad de su aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.

Lurbinectedina es un análogo del compuesto de origen marino ET-736, aislado de la ascidia Ecteinacidia turbinata, donde un átomo de hidrógeno ha sido reemplazado por un grupo de metoxi. Es un inhibidor selectivo de los programas de transcripción oncogénica de los que muchos tumores son particularmente dependientes. Junto con su efecto sobre las células cancerosas, lurbinectedina inhibe la transcripción oncogénica en macrófagos asociados al tumor, disminuyendo la producción de citoquinas que son esenciales para el crecimiento del tumor. La adicción a la transcripción es un objetivo reconocido en esas enfermedades, muchas de las cuales carecen de otros objetivos procesables.

abc

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