Numerosos laboratorios de todo el mundo luchan estos días en una carrera contra reloj por conseguir una vacuna con la que frenar la pandemia de coronavirus, que sigue infectando un país tras otro. Pero probar que una vacuna funciona de forma segura es algo que puede llegar a ser dolorosamente lento. En un artículo aparecido hace solo un par de días en « Science», se explica que en condiciones normales, los ensayos clinicos empiezan con un pequeño número de personas, que prueban la vacuna para comprobar sus posibles efectos secundarios y la forma en que responden los sistemas inmunes de quienes la reciben.

Poco a poco, los voluntarios van aumentando y se acumulan en un gran estudio que termina, al fin, probando la eficacia del fármaco, un proceso que en el caso del nuevo virus llevará como mínmo un año. Sin embargo, y al mismo tiempo que la pandemia avanza a un ritmo que muy pocos podían imaginar, se abre paso una propuesta provocativa y éticamente complicada, que consiste en eliminar varios de los pasos habituales en el desarrollo de vacunas y ganar muchos meses de tiempo. Se trataría de administrar a las personas una vacuna experimental e infectarlas después, a propósito, con el virus.

Ayer mismo, un equipo de investigadores de la Universidad de Pittsburgh anunciaba el logro de una vacuna potencial contra el SARS-CoV-2. Probada en ratones, la vacuna producía anticuerpos específicos para el coronavirus en cantidades suficientes como para neutralizarlo. Pero los científicos están ahora a la espera de recibir el correspondiente permiso de la FDA (Food and Drug Administration) para poder comenzar su ensayo en humanos en los próximos meses.

Al menos un año de pruebas en pacientes
Louis Falo, uno de los creadores de la vacuna, asegura que "las pruebas en pacientes generalmente requerirían por lo menos un año, y posiblemente más. Pero esta situación en particular es diferente a cualquier otra cosa que hayamos visto, por lo que no sabemos cuánto tiempo llevará el proceso de desarrollo clínico. Las revisiones anunciadas de los procesos normales sugieren, sin embargo, que podríamos avanzar mucho más rápido".

La revista Science cita el caso de Stanley Plotkin, de la Universidad de Pensilvania, que es la persona que desarrolló la vacuna contra la rubeola y está considerado como uno de los máximos expertos en el campo. Según este investigador, un ensayo de riesgo cuidadosamente diseñado podría ofrecer pruebas claras del valor real de una vacuna a una velocidad arrolladora. "Estamos hablando de 2 o 3 meses", dice Plotkin, que trabaja ahora en la publicación de un artículo en el que describe cómo habría que llevar a cabo el proceso de una forma totalmente ética."Las personas que se enfrentan a un problema aterrador como es este -afirma el científico- optarán más fácilmente por medidas inusuales. Tenemos que replantearnos nuestros prejuicios".

Desde hace más de dos siglos, prosigue el artículo de Science, se han llevado a cabo estudios de riesgo en humanos, y algunos de ellos se siguen haciendo en la actualidad para la gripe, el dengue, el cólera y otras enfermedades infecciosas. Todos esos ensayos, por supuesto cuentan con cuidadosos diseños y se someten a las más exigentes revisiones éticas.

Los problemas de la COVID-19
Curiosamente, incluso los investigadores que ahora están llevando a cabo ese tipo de estudios se manifiestan en contra de hacerlos para el nuevo coronavirus. Por ejemplo Matthew Memoli, un inmunólogo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU. que lleva a cabo ensayos de influenza en humanos, señala que COVID-19 es tan nuevo que no está claro con qué frecuencia el virus enferma gravemente a las personas o las deja con complicaciones a largo plazo . "Cuando le vas a dar a alguien un virus a propósito -dice Memoli-es necesario comprender realmente la enfermedad para estar seguros de que lo que se está haciendo supone un riesgo razonable".

Myron Levine, por su parte, investigador especializado en vacunas en la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland y que lleva ya 40 años haciendo esta clase de ensayors de riesgo duda que en el caso de COVID-19 los ensayos tradicionales para la vacuna vayan a tardar tanto como se piensa. "Creo que nos vamos a mover muy, muy rápido", opina este investigador. Según su opinión, debido al gran número de nuevas infecciones que suceden por todas partes, los ensayos convencionales revelarán el valor de una vacuna prácticamente en el mismo tiempo que un estudio de riesgo.

La solución, ¿en los jóvenes?
Pero Plotkin y otros defensores de esta clase de ensayos también en el caso del nuevo coronavirus tienen una opinión muy diferente. Según ellos, en efecto, los riesgos podrían reducirse reclutando solo adultos jóvenes, entre 18 y 30 años de edad, que rara vez sufren síntomas graves. Y para reducir aún más los riesgos, el ensayo podría usar una cepa de coronavirus obtenida de una persona con síntomas leves, un virus natural debilitado previamente en laboratorio o uno artificial, fabricado ex profeso con ciertos genes clave, como la proteína "spike" que posee el virus en su superficie, "cosida" en un virus diferente e inofensivo.

Esto, según Plotkin, no revelaría si la vacuna protege realmente contra COVID-19 sintomático, pero los investigadores, teóricamente, podrían determinar si redujo o no la capacidad del virus para copiarse.

Levine y Memoli también están de acuerdo en que los riesgos de tales ensayos acelerados serían más aceptables si contáramos (y estuviera disponible) con un medicamento eficaz para COVID-19. Y Seema Shah, una bioética de la Universidad Northwestern que también tiene serias dudas, dice que las escalas éticas podrían inclinarse a favor de estos experimentos si los voluntarios fueran personas ya preparadas para asumir ciertos riesgos, como los trabajadores sanitarios. "El público -dice la investigadora- no está familiarizado con este tipo de ensayos, que suenan completamente contradictorios y opuestos a la noción estándar de lo que se supone que deben hacer los médicos y los investigadores".

"Todos estamos pasando por estas emociones complicadas en este momento -añade Shah-. Y si vamos a hacer una excepción a la forma estándar en que hacemos las cosas, entonces tendremos que hacerlo realmente bien".

abc

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